|
(prema Pravilniku o opremi i zaštitnim sustavima namjenjenim za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (NN RH br. 34/10) ili prema zahtjevima IECEx sustava)
1. UVOD
Namjena ove upute je pojasniti sve detalje vezane uz postupak certifikacije uređaja, komponenti i sustava namjenjenih prostorima ugroženim eksplozivnom atmosferom plinova, para, maglica i prašina. Postupak se primjenjuje na certifikaciju opreme na osnovu Priloga III i Priloga IX odnosno postupak deponiranja dokumentacije prema Prilogu VIII Pravilniku o opremi i zaštitnim sustavima namjenjenim za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (Narodne novine br. 34/10) – u daljnjem tekstu Pravilnika o opremi i zaštitnim sustavima. Predmetni Pravilnik o opremi i zaštitnim sustavima je identičan Europskoj direktivi 94/9/EC (ATEX 95). Postupak se također primjenjuje i na certifikaciju opreme prema zahtjevima IECEx sustava.
Ova uputa također obrađuje postupak certifikacije opreme kategorije 3 i neelektrične opreme (izuzev motora s unutarnjim izgaranjem) kategorije 2 kada to proizvođač traži od Ex-Agencije.
Za ocjenu udovoljavanja zahtjevima Pravilnika o opremi i zaštitnim sustavima koriste se usklađene hrvatske norme koje su identične usklađenim europskim normama, a za ocjenu udovoljavanja zahtjevima IECEx sustava koriste se međunarodne IEC norme.
U uputi nisu sadržani detalji postupka ocjene sustava osiguranja kvalitete proizvodnje odnosno proizvoda prema prilozima IV, V, VI i VII koji su opisani u uputi Tehničko nadgledanje proizvodnje (TU-PR)
2. PODNOŠENJE ZAHTJEVA
Za pokretanje postupka certifikacije proizvođač ili njegov zakonski zastupnik u Hrvatskoj (ako se radi o inozemnom proizvođaču) mora podnijeti zahtjev na obrascu C-3-1 (dostupan na web stranicama Ex-Agencije) koji mora biti potpisan od ovlaštene osobe prozvođača ili njegovog zastupnika. Zaprimljeni zahtjev se ocjenjuje i ako je zahtjev jasan daje se zahtjevatelju ponuda uz koju se zahtjevatelju šalje sporazum (C-10-8). Ako ponudu prihvaća, proizvođač to potvrđuje narudžbomi primjerak Sporazuma (C-10-8) potpisan od njegove ovlaštene osobe te dostavlja certifikacijsku dokumentaciju sukladno Prilogu III, točka 3., odnosno Prilogu IX, točka 3. Pravilnika o opremi i zaštitnim sustavima ili sukladno zahtjevima IECEx sustava (Ex/OD017).
Ex-Agencija će potvrditi zaprimanje narudžbe i započinjanje postupka.
Na istom formularu proizvođač ili njegov zastupnik će podnijeti zahtjev i kada se radi o dopuni tj. proširenju opsega certifikata ili izdavanju novog izdanja certifikata.
Ako zahtjevatelj uz zahtjev dostavi izvješće o ispitivanju tipa proizvoda koje je izradio ovlašteni laboratorij u inozemstvu koji je:
- akreditirani za promatrane poslove ispitivanja, ili
- prihvaćeni kao ovlašteni laboratoriji u IECEx-shemi, ili
- prihvaćeni kao ovlašteni laboratoriji u IECEE CB shemi za promatrana ispitivanja, ili
- prošli ocjenu od Ex-Agencije, uvršteni u listu odobrenih dobavljača te imaju potpisan ugovor o međusobnoj suradnji s Ex-Agencijom.
tada će Ex-Agencija uzeti rezultate ispitivanja kao podlogu za ocjenu sukladnosti proizvoda.
3. CERTIFIKACIJA TIPA PROIZVODA
Certifikacija tipa proizvoda se provodi prema Prilogu III Pravilnika o opremi i zaštitnim sustavima odnosno prema zahtjevima IECEx sustava (IECEx 02 – Certifikacija opreme – IECEx certifikat o sukladnosti. Ako su rezultati ocjene zadovoljavajući Ex-Agencija izdaje zahtjevatelju HR-certifikat o ispitivanju tipa (HR-Type Examination Certificate) oznake HREx T gg.xxx odnosno IECEx certifikat o sukladnosti.(IECEx Certificate of Conformity (IECEx CoC)) oznake IECEx EXA gg.xxxxissue No.:x. Certifikat se izdaje bez vremenskog ograničenja. Taj certifikat potvrđuje trenutno stanje Ex-zaštite prototipa i certifikacijske dokumentacije.
Tijek postupka za izdavanje HR-certifikata o ispitivanju tipa
Postupak certifikacije provodi se u tri faze:
a) Ocjena certifikacijske dokumentacije
Ex-Agencija ocjenjuje sukladnost dokumentacije proizvoda sa zahtjevima Pravilnika o opremi i zaštitnim sustavima uz korištenje usklađenih normi ili prema bitnim zahtjevima ako proizvođač ne koristi usklađene norme. Certifikacijsku dokumentaciju zahtjevatelj treba pripremiti u dva primjerka na hrvatskom ili engleskom jeziku. Prilikom ugovaranja može se dogovoriti i uporaba trećeg jezika ako to zadovoljava obje strane.
Dokumentacija treba sadržavati:
- opći opis »tipa« proizvoda, s podacima o uređaju (naziv, vrsta, tehnički podaci, vrsta protueksplozijske zaštite,stupanj mehaničke
zaštite, minimalna i maksimalna temperatura okoliša, ako se razlikuju od -20 ° C i +40 ° C)
- konstrukcijske crteže za proizvodnju i sadržajni crtež komponenata i sklopova, sheme strujnih krugova itd.,
- opis i potrebna objašnjenja za razumijevanje crteža i sadržajnog nacrta kao i rada proizvoda;
- popis normi primijenjenih u cijelosti ili djelomično, i opis usvojenih rješenja u svrhu ostvarenja protueksplozijske zaštite kada navedene
norme nisu primijenjene,
- rezultate konstrukcijskih proračuna, obavljenih ispitivanja, itd.,
- izvještaji o ispitivanju (ako su ispitivanja već provedena),
- planovi i programi sa svim detaljima koji su relevantni za vrstu protueksplozijske
zaštite (materijal, obrada materijala ...).
b) Ispitivanje tipa proizvoda
Ex-Agencija za svaki proizvod definira proizvođaču broj uzoraka odnosno specifične zahtjeve u pogledu pripreme uzoraka za ispitivanje ovisno o izvedbi uređaja, primjenjenoj vrsti
Ex-zaštite kao i zahtjevima primjenjivih normi. Pri tome se može dio ispitivanja ne provoditi ako su oni provedeni ranije a ocjenjeno je da se rezultati mogu prihvatiti kao relevantni za taj proizvod.
c) Ocjena ispitivanja i izdavanje certifikata
Ex-Agencija ocjenjuje rezultate ispitivanja te ako su oni zadovoljavajući kao i podnesena certifikacijska dokumentacija izdati će se zahtjevatelju HR-certifikat o ispitivanju tipa.
Ako rezultati ispitivanja na tipu proizvoda i certifikacijskoj dokumentaciji nisu sukladni sa zahtjevima, Ex-Agencija će o tome obavijestiti podnositelja zahtjeva, navodeći razloge za odbijanje izdavanja certifikata.
Dobivanjem ovoga certifikata proizvođač ne stječe pravo proizvodnje i stavljanja opreme na tržište već mora sukladno zahtjevu Pravilnika o opremi i zaštitnim sustavima primjeniti jedan od priloga vezanih za ocjenu sustava kvalitete (Prilozi IV i VII), pojedinačnu certifikaciju proizvoda (Prilog V) ili ocjenu plana kvalitete proizvoda (Prilog VI).
Inozemni proizvođači koji žele isporučivati proizvod na hrvatsko tržište, a ne žele da budu pod tehničkim nadgledanjem Ex-Agencije, mogu koristiti kombinaciju Priloga III i V (Provjera proizvoda). Oni mogu provesti postupak certifikacije tipa te zatražiti da Ex-Agencija provodi provjeru proizvoda prilikom isporuke u RH. Ex-Agencija provodi provjeru svih isporučenih proizvoda te daje certifikat o sukladnosti za provjerene proizvode (K-certifikat).
Tijek postupka za izdavanje IECEx certifikata o sukladnosti
Postupak certifikacije provodi se u 5 faza:
a) Ocjena certifikacijske dokumentacije
Ex-Agencija ocjenjuje sukladnost dokumentacije proizvoda sa zahtjevima IECEx sustava uz korištenje međunarodnih IEC normi. Certifikacijsku dokumentaciju zahtjevatelj treba pripremiti u dva primjerka na engleskom jeziku (ili treba pripremiti dva primjerka dokumentacije prevedena na engleski jezik.
Certifikacijska dokumentacija treba biti pripremljena prema uputi IECEx Sheme, broj Ex/OD017; Uputa za pripremu crteža i dokumentacije za IECEx certifikaciju (dostupna na http://www.iecex.com/operational.htm).
Dokumentacija treba sadržavati:
- opći opis »tipa« proizvoda, s podacima o uređaju (naziv, vrsta, tehnički podaci, vrsta protueksplozijske zaštite,stupanj mehaničke
zaštite, minimalna i maksimalna temperatura okoliša, ako se razlikuju od -20 ° C i +40 ° C)
- konstrukcijske crteže za proizvodnju i sadržajni crtež komponenata i sklopova, sheme strujnih krugova itd.,
- opis i potrebna objašnjenja za razumijevanje crteža i sadržajnog nacrta kao i rada proizvoda;
- popis normi primijenjenih u cijelosti ili djelomično
- rezultate konstrukcijskih proračuna, obavljenih ispitivanja, itd.,
- izvještaji o ispitivanju (ako su ispitivanja već provedena),
- planovi i programi sa svim detaljima koji su relevantni za vrstu protueksplozijske
zaštite (materijal, obrada materijala ...).
b) Ispitivanje tipa proizvoda Ex-Agencija za svaki proizvod definira proizvođaču broj uzoraka odnosno specifične zahtjeve u pogledu pripreme uzoraka za ispitivanje ovisno o izvedbi uređaja, primjenjenoj vrsti
Ex-zaštite kao i zahtjevima primjenjivih normi. Pri tome se može dio ispitivanja ne provoditi ako su oni provedeni ranije a ocjenjeno je da se rezultati mogu prihvatiti kao relevantni za taj proizvod.
c) Ocjena ispitivanja i izdavanje IECEx ispitnog izvješća (ExTR)
Ex-Agencija ocjenjuje rezultate ispitivanja te ako su oni zadovoljavajući kao i podnesena certifikacijska dokumentacija izdati će se zahtjevatelju IECEx ispitnog izvješća (ExTR).
Ako rezultati ispitivanja na tipu proizvoda i certifikacijskoj dokumentaciji nisu sukladni sa zahtjevima, Ex-Agencija će o tome obavijestiti podnositelja zahtjeva, navodeći razloge za odbijanje izdavanja IECEx ispitnog izvješća (ExTR).
d) Ocjena sustava kvalitete proizvodnje (QAR) Nakon što je zahtjevatelj proveo postupak certifikacije sustava kvalitete proizvodnje proizvoda (postupak opisuje tehnička uputa za TEHNIČKO NADGLEDANJE I POTVRĐIVANJE SUSTAVA KVALITETE PROIZVOĐAČA – TU-PR) Ex-Agencija ocjenjuje rezultate nadgledanja sustava kvalitete proizvođača te ako su oni zadovoljavajući može se pristupiti slijedećem koraku, izdavanju IECEx certifikata o sukladnosti.
Ako rezultati nadgledanja sustava kvalitete proizvođača nisu sukladni sa zahtjevima, Ex-Agencija će o tome obavijestiti podnositelja zahtjeva, navodeći razloge za odbijanje.
e) Izrada i izdavanje certifikata (IECEx CoC)
Ex-Agencija na osnovu IECEx ispitnog izvješća (ExTR), c) i ocjene sustava kvalitete proizvodnje (QAR), d) izrađuje i izdaje IECEx certifikat o sukladnosti (IECEx CoC).
4. POJEDINAČNA CERTIFIKACIJA
Pojedinačna certifikacija proizvoda se provodi prema Prilogu IX Pravilnika o opremi i zaštitnim sustavima odnosno prema zahtjevima IECEx sustava (IECEx 02 – Certifikacija opreme – IECEx pojedinačni certifikat. Ako su ukupni rezultati ocjene zadovoljavajući Ex-Agencija izdaje zahtjevatelju HR-certifikat o sukladnosti (HR-Certificate of Conformity) oznake HREx P gg.xxx odnosno IECEx pojedinačni certifikat (IECEx Certificate of Conformity – Unit Verification (IECEx CoC)) oznake IECEx EXA gg.xxxx issue No.:x. Certifikat se izdaje bez vremenskog ograničenja i potvrđuje trenutno stanje Ex-zaštite proizvoda.
Tijek postupka za izdavanje HR-certifikat o sukladnosti
Postupak certifikacije provodi se u tri faze:
a) Ocjena certifikacijske dokumentacije
Ex-Agencija ocjenjuje sukladnost dokumentacije proizvoda sa zahtjevima Pravilnika o opremi i zaštitnim sustavima uz korištenje usklađenih normi ili prema bitnim zahtjevima ako proizvođač ne koristi usklađene norme. Certifikacijsku dokumentaciju zahtjevatelj treba pripremiti u dva primjerka na hrvatskom ili engleskom jeziku. Prilikom ugovaranja može se dogovoriti i uporaba trećeg jezika ako to zadovoljava obje strane.
Dokumentacija treba sadržavati:
- opći opis »tipa« proizvoda, s podacima o uređaju (naziv, vrsta, tehnički podaci, vrsta protueksplozijske zaštite,stupanj mehaničke
zaštite, minimalna i maksimalna temperatura okoliša, ako se razlikuju od -20 ° C i +40 ° C)
- konstrukcijske crteže za proizvodnju i sadržajni crtež komponenata i sklopova, sheme strujnih krugova itd.,
- opis i potrebna objašnjenja za razumijevanje crteža i sadržajnog nacrta kao i rada proizvoda;
- popis normi primijenjenih u cijelosti ili djelomično, i opis usvojenih rješenja u svrhu ostvarenja protueksplozijske zaštite kada navedene
norme nisu primijenjene,
- rezultate konstrukcijskih proračuna, obavljenih ispitivanja, itd.,
- izvještaji o ispitivanju (ako su ispitivanja već provedena),
- planovi i programi sa svim detaljima koji su relevantni za vrstu protueksplozijske
zaštite (materijal, obrada materijala ...).
b) Ispitivanje proizvoda
Ex-Agencija ispituje proizvod prema zahtjevima primjenjenih normi. Ako neka ispitivanja nije moguće provesti na tome proizvodu Ex-Agencija definira uzorke i način pripreme uzoraka koje je potrebno dostaviti na ispitivanja. Pri tome se može dio ispitivanja ne provoditi ako su oni provedeni ranije a ocjenjeno je da se rezultati mogu prihvatiti kao relevantni za taj proizvod.
c) Ocjena ispitivanja i izdavanje certifikata
Ex-Agencija ocjenjuje rezultate ispitivanja te ako su oni zadovoljavajući kao i podnesena certifikacijska dokumentacija izdati će se zahtjevatelju HR-certifikat o sukladnosti.
Ako rezultati ispitivanja na proizvodu i certifikacijskoj dokumentaciji nisu sukladni sa zahtjevima, Ex-Agencija će o tome obavijestiti podnositelja zahtjeva, navodeći razloge za odbijanje izdavanja certifikata.
Dobivanjem ovoga certifikata proizvođač ima pravo staviti proizvod na tržište, izdati izjavu o sukladnosti i uz oznaku sukladnosti "C" staviti broj Ex-Agencije E-1/08.
Tijek postupka za izdavanje pojedinačnog IECEx certifikata o sukladnosti
Postupak certifikacije provodi se u četiri faze:
a) Ocjena certifikacijske dokumentacije
Ex-Agencija ocjenjuje sukladnost dokumentacije proizvoda sa zahtjevima IECEx sustava uz korištenje međunarodnih IEC normi. Certifikacijsku dokumentaciju zahtjevatelj treba pripremiti u dva primjerka na engleskom jeziku (ili treba pripremiti dva primjerka dokumentacije prevedena na engleski jezik.
Certifikacijska dokumentacija treba biti pripremljena prema uputi IECEx Sheme, broj Ex/OD017; Uputa za pripremu crteža i dokumentacije za IECEx certifikaciju (dostupna na http://www.iecex.com/operational.htm).
Dokumentacija treba sadržavati:
- opći opis »tipa« proizvoda, s podacima o uređaju (naziv, vrsta, tehnički podaci, vrsta protueksplozijske zaštite,stupanj mehaničke
zaštite, minimalna i maksimalna temperatura okoliša, ako se razlikuju od -20 ° C i +40 ° C)
- konstrukcijske crteže za proizvodnju i sadržajni crtež komponenata i sklopova, sheme strujnih krugova itd.,
- opis i potrebna objašnjenja za razumijevanje crteža i sadržajnog nacrta kao i rada proizvoda;
- popis normi primijenjenih u cijelosti ili djelomično
- rezultate konstrukcijskih proračuna, obavljenih ispitivanja, itd.,
- izvještaji o ispitivanju (ako su ispitivanja već provedena),
- planovi i programi sa svim detaljima koji su relevantni za vrstu protueksplozijske
zaštite (materijal, obrada materijala ...).
b) Ispitivanje proizvoda
Ex-Agencija ispituje proizvod prema zahtjevima primjenjenih normi. Ako neka ispitivanja nije moguće provesti na tome proizvodu Ex-Agencija definira uzorke i način pripreme uzoraka koje je potrebno dostaviti na ispitivanja. Pri tome se može dio ispitivanja ne provoditi ako su oni provedeni ranije a ocjenjeno je da se rezultati mogu prihvatiti kao relevantni za taj proizvod.
c) Ocjena ispitivanja i izdavanje IECEx ispitnog izvješća (ExTR)
Ex-Agencija ocjenjuje rezultate ispitivanja te ako su oni zadovoljavajući kao i podnesena certifikacijska dokumentacija izdati će se zahtjevatelju IECEx ispitnog izvješća (ExTR).
Ako rezultati ispitivanja na tipu proizvoda i certifikacijskoj dokumentaciji nisu sukladni sa zahtjevima, Ex-Agencija će o tome obavijestiti podnositelja zahtjeva, navodeći razloge za odbijanje izdavanja IECEx ispitnog izvješća (ExTR).
d) Izrada i izdavanje certifikata (IECEx CoC)
Ex-Agencija na osnovu IECEx ispitnog izvješća (ExTR), c izrađuje i izdaje IECEx certifikat o sukladnosti (IECEx CoC). Ocjena sustava kvalitete proizvodnje (QAR) se ne primjenjuje jer se certifikat odnosi na određenu količinu opreme definiranu serijskim brojem ili na neki drugi način.
5. NEOBVEZNA CERTIFIKACIJA
Proizvođač ili njegov zastupnik u RH može od Ex-Agencije zatražiti certificiranje opreme za koju Pravilnik o opremi i zaštitnim sustavima ne uvjetuje izdavanje certifikata certifikacijske ustanove. Radi se o opremi kategorije 3 kao i neelektričnoj opremi skupine II, kategorije 2 (izuzev motora s unutarnjim izgaranjem).
Ex-Agencija će provesti postupak certifikacije tipa proizvoda kako je navedeno u točci 3. ili pojedinačnu certifikaciju kako je navedeno u točci 4. ove upute.
U slučaju zadovoljavajućih rezultata ocjene dokumentacije i ispitivanja Ex-Agencija izdaje Certifikat o ispitivanju tipa (Type Examination Certificate) ili Certifikat o sukladnosti (Certificate of Conformity).
6. DEPONIRANJE (ODLAGANJE) DOKUMENTACIJE
Postupak se primjenjuje na deponiranje (odlaganje) dokumentacije za neelektričnu opremu skupine II, kategorije 2 (izuzev motora s unutarnjim izgaranjem), radi označavanja znakom sukladnosti prema Prilogu VIII Pravilnika o opremi i zaštitnim sustavima.
Za neelektričnu opremu skupine II, kategorije 2, dobavljač mora, radi označivanja znakom sukladnosti, provesti postupak koji se odnosi na unutrašnju kontrolu proizvodnje prema Prilogu VIII ovog Pravilnika te deponirati dokumentaciju kod ovlaštenog tijela. Ex-Agencija pri tome ne izvršava nikakvu provjeru tehničke dokumentacije.
Ex-Agencija zadržava tehničku dokumentaciju najmanje deset godina od datuma izdavanja potvrde. U slučaju nedostatka pisane potvrde od proizvođača o namjeri održavanja odložene tehničke dokumentacije, Ex-Agencija će zadržati TEHNIČKU DOKUMENTACIJU u svojoj arhivi deset godina (ako zahtjevatelj nije tražio duži rok za čuvanje dokumentacije), počevši od datuma izdavanja ove potvrde. Proizvođač treba prije datuma isteka valjanosti potvrde o deponiranju podnijeti Ex-Agenciji zahtjev za produženjem roka za čuvanje dokumentacije.
Ex-Agencija potvrđuje primitak te dokumentacije i pohranjuje je, te zahtjevatelju izdaje potvrdu o deponiranju s oznakom dokumenta HREx D gg.xxx .
7. PRIGOVORI, ŽALBE, SPOROVI I POVLAČENJE CERTIFIKATA
Ako zahtjevatelj ima primjedbu/žalbu na izdani certifikat ili na odbijanje izdavanja certifikata, mora je poslati Ex-Agenciji u pisanom obliku.
Ex-Agencija će provesti postupak obrade primjedbe/žalbe prema postupku B-10-4 koji se može dobiti na zahtjev. Zahtjevatelj će biti dopisom obaviješten o stavu Ex-Agencije u pogledu zaprimljenje primjedbe/žalbe. Ex-Agencija će pokušati rješiti problem dogovorom u razumnom roku ali ne duljem od 30 dana.
Ako primjedba/žalba nije pozitivno riješena zahtjevatelj se u tome slučaju može žaliti mjerodavnom ministarstvu.
|
